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我院接受广东省2018年药物临床试验机构监督检查

发布时间:2018.10.19 来源:药物临床试验机构办公室 发布人:医院办公室 点击数:277
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导言:


1016日,广东省食品药品监督管理局检查组专家一行3人来我院开展广东省2018年药物临床试验机构监督检查工作。

上午,检查工作的首次会议在员工培训中心大培训室召开,检查组长、南部战区广州总医院石磊主任主持,我院机构办公室成员、伦理委员会主要成员以及8GCP专业组/亚专业组负责人与秘书参加会议。我院副院长、药物临床试验机构主任陈耀勇作GCP工作自查情况汇报,他详细汇报了我院的概况、药物临床试验机构运行、GCP专业组运行、5个药物临床试验项目自查、伦理委员会工作、整改计划与未来建设思路等情况。


 

药物临床试验机构主任陈耀勇副院长作机构自查汇报

 

会议结束后,检查组专家现场抽取内分泌与呼吸两个专业组以及其承担的的药物临床试验项目作现场检查。专家按照广东省2018年药物临床试验机构监督检查要点,通过查阅资料、现场提问考核、数据溯源等方式,重点对呼吸与内分泌专业组的GCP团队组成、GCP管理文件内容、人员培训情况、临床试验相关的设施设备等情况作详细地了解,并着重对专业组成员的GCP知识、GCP相关SOP和临床试验技能等进行了提问考核。同时,专家对抽检的2个药物临床试验项目的数据链完整性、知情同意书的规范签署、试验药物的管理、方案执行情况、严重不良事件报告等多方面进行核查与数据溯源。

 


专家进行现场检查

 

下午,专家对现场检查情况作了及时的反馈,专家们对我院领导重视GCP工作、机构与伦理办公室和专业组人员认真准备与配合、以及我院GCP工作的规范开展给予肯定,并对本次检查过程中发现的机构、伦理、专业组层面的问题提出了宝贵的意见和建议。我院将以此次督导检查为契机,查漏补缺,加强规范管理,不断提升我院医务工作者的临床试验水平。

现场检查情况反馈会


药物临床试验机构办公室

                                              黄亚建 司徒冰


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