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我院获得医疗器械临床试验机构资格

发布时间:2018.12.25 来源:药物临床试验机构办公室 发布人:医院办公室 点击数:1107
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导言:


为了加强和规范对医疗器械临床试验机构的管理,国家药品监督管理局(NMPA)和国家卫生计生委于2017年联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。管理办法要求,自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案的机构将不能开展医疗器械临床试验。

在院领导的高度重视与指导下,GCP办公室启动院本部与荔湾院区各科室的预报名申请,通过举办全院性的医疗器械临床试验规范管理专项培训班,邀请国内知名GCP专家“送学上门”。多次组织院内的专题会议,以高标准严要求为原则,在药物临床试验的组织架构与管理模式的基础上制订针对医疗器械临床试验的相关管理制度与SOP,要求各科室设置主要研究者、研究秘书、器械管理专员以及研究医生与研究护士等相关团队成员,配备试验用的软硬件设施设备等。

 

广东省药学会在我院举办的医疗器械/药物临床试验培训班

 

2018年12月12日我院顺利完成了NMPA医疗器械临床试验机构的备案工作(备案号:械临机构备201800547)。经过筛选,符合备案要求的产科、妇科、生殖科、妇研所实验部(临床体液血液专业)、呼吸内科、肾内科、骨科、消化内科、神经内科、超声科、放射科(介入放射学专业、X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业)、检验科(临床体液血液专业、临床化学检验专业、临床微生物学专业、临床免疫血清学专业)、精神科、神经外科、普通外科(血管外科)、重症医学科、心血管内科等17个科室22个专业成功获得资格。通过资格备案的科室及专业组,自2019年1月1日开始,可承接医疗器械或体外诊断试剂的临床试验。

目前,GCP办公室正在积极向NMPA申请荔湾院区的机构资质,预期将于近期完成机构备案。下一步,GCP办公室将组织院本部第二批科室与荔湾院区各科室进行专业组的资格备案工作,这将有利于推动我院临床试验工作的开展及提升学科的临床研究水平。

 

          药物临床试验机构办公室(GCP办公室) 黄亚建 司徒冰

         

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